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LEY Nº 29459: LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009-11-26)

Mediante la presente norma se define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la política Nacional de Salud, las cuales son prioridades dentro de las políticas sociales de salud.

La presente Ley es de aplicación:

A los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano con finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros.

En el control de las sustancias activas, excipientes, materiales utilizados en su fabricación.

A la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de los productos antes referidos.

Frente a la Responsabilidad y Competencia de la Autoridad Nacional de Salud, La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM, actualmente Digemid), Autoridades Regionales de Salud, etc.(Enlace...)

D.S. 016-2011-S.A. (2011-07-27): Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Este reglamento establece las disposiciones reglamentarias de la Ley de Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios- Ley N° 29459, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de la política nacional de medicamentos. (Enlace...)

GUIAS GENERALES PARA CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La finalidad de estas guías es ordenar los procedimientos a seguir por los laboratorios integrantes de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, en la ejecución de los ensayos de control a efectuarse dentro del marco de los programas de control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios que efectúa la Autoridad Nacional del Medicamento. (Enlace...)