El Manual de Calidad describe el sistema de gestión de la calidad del CNCC de acuerdo a la norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración y a las Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmaceuticos.

En el marco del sistema de gestión de la calidad se ha documentado las políticas, objetivos, procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, entre otros cumpliendo con lo establecido en los documentos: PRA-INS-007 Elaboración, revisión y aprobación de los documentos del sistema de gestión de la calidad del instituto nacional de salud y PRA-CNCC-015 Control de documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.

La estructura y jerarquía de la documentación del sistema de gestión de calidad del CNCC es la siguiente:

  • NIVEL A: Manual de Calidad
  • NIVEL B: Procedimientos, Manuales, Normas y Reglamentos.
  • NIVEL C: Instrucciones de Trabajo.
  • NIVEL D: Formularios y Registros La pirámide documentaría se muestra en la Figura Nº 1.

La pirámide documentaría se muestra en la Figura Nº 1.

Figura Nº. 1 PIRÁMIDE DOCUMENTARIA DEL CNCC 

SISTEMAS

DESCRIPCIÓN DE LA CADENA DE VALOR:

El proceso de la cadena de valor del CNCC (figura Nº 2), se inicia con Revisión de solicitudes de servicio de ensayo y ofertas (Proceso N°1), sigue con la Recepción y manipulación de objetos de ensayo (Proceso N°2), continua con la Realización del ensayo (Proceso N°3) y finaliza con la Elaboración, emisión y envío del Informe de resultados (Proceso N°4).

Los procesos de gestión se describen en el ítem 4 Requisitos relativos a la gestión del presente Manual.

Los procesos de apoyo se describen en el ítem 5 Requisitos Técnicos del presente Manual.

Figura Nº 2 CADENA DE VALOR DEL CNCC

Los procesos de la cadena de valor se describen en los siguientes procedimientos:

Proceso Nº 1:

  • PRA-CNCC-011 Revisión de solicitudes de servicio de ensayos y ofertas

 

Proceso Nº 2:

  • PRT-CNCC-006 Manipulación de objetos de ensayo - PRT-CNCC-008 Muestreo de objetos de ensayo (opcional)

 

Proceso Nº 3:

  • ITT-CNCC-170 Lineamientos para el trabajo del analista
  • ITT-CNCC-171 Confirmación de los resultados -
  • PRA-CNCC-012 Subcontratación de ensayos -
  • PRA-CNCC-014 Control de datos
  • ITT-CNCC-122 Cifras significativas y redondeo de valores numéricos
  • PRT-CNCC-004 Manejo de materiales de referencia
  • PRA-CNCC-004 Servicio al cliente

 

Proceso Nº 4:

  • PRT-CNCC-007 Elaboración y emisión de informes de resultados
  • PRA-CNCC-003 Atención de quejas (opcional)

MISIÓN

Somos una Institución que realiza servicios de ensayo y calibración, autorización de laboratorios de ensayos, investigación y elaboración de normas, relativas al control de calidad productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso humano y veterinario y plaguicidas, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población.

VISIÓN

Ser una institución de referencia nacional e internacional en el control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso humano y veterinario, plaguicidas y en calibración fortaleciendo el sistema de gestión de la calidad de los laboratorios nacionales y los laboratorios oficiales de control de medicamentos de la región, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población.

POLIÍTICA DE CALIDAD

SATISFACER los requerimientos de nuestros clientes en el control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso humano y veterinario y plaguicidas y en calibraciones GARANTIZANDO la calidad de nuestros servicios CONTANDO con personal competente, comprometido y familiarizado con la documentación del SGC y con la implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad del laboratorio de acuerdo a la norma ISO/IEC 17025 y las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OMS, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población.